1. ISO 11137 是国际公认的标准。

2. 初始生物负载检测所需样本数量必须为3批次，每批10个。

3. MPN方法测试的是产品的洗脱液。

4. 初始污染菌数检测应在100级净化条件下进行。

5. 灭菌和消毒的含义是一样的。

6. 霉菌的最适合培养温度是30-35℃。

7. 无菌检验应在无菌室（指超净工作室,局部达到100级）内进行。

8. 具有更高生物负载（＞1000 CFU）的产品应选择重复回收方法。

9. 化学指示剂（如灭菌前红色，灭菌后蓝色）可以证明灭菌合格。

10. 在确定灭菌处理的程度时，不宜包括生物负载的峰值。

1. 以下哪一项是辐照灭菌确认的正确顺序?

2. 下列哪一项是划分产品族时应考虑的因素?

3. 绘制剂量分布图的目的是：

4. 以下哪个产品适合用VDmax25的方法?

5. 内包材如吸塑袋在如下情况下可能也需要纳入生物负载的测试:-

6. 对于生物负载大于或等于1.5的产品，生物负载检测的最大时间间隔为_?

7. 剂量审核的最大时间间隔为: ___？

8. 下列哪一项是微生物采集中的洗脱法采集?

9. 需氧细菌需要在多少度下孵化?

10. 下列哪项不是平皿中菌落的可计数值?

11. 以下哪项是确定生物负载监控频率需要考虑的因素?

12. 样品经过1:10000的稀释后，在平皿上有32个菌落，那么细菌的数量是多少?

13. 在使用VDmax方法时，剂量验证实验后的无菌测试最多可以接受多少个阳性产品?

14. 下列哪一项是VDmax确认流程?

15. VDmax再验证审核所需的样品数量是多少?

16. 当无法确定整个产品的生物负载时使用样品份额（SIP）。当产品是植入物（可吸收的）时，产品份额的依据是?

17. 下列哪一项是生物负载测试的流程?

18. 以下哪一项不是生物负载测试的一个步骤?

19. 用于医疗设备的接种体通常是?

20. 根据ISO 11137确定灭菌剂量，应用最广泛的方法是?