1. ISO 13485 是国际公认的标准。

2. 质量体系过程可能没有输入。

3. 具有正当理由的话任何条款都可以排除在质量体系之外。

4. 必须为每个设备或设备系列维护医疗器械文档。

5. 质量体系记录必须至少在设备的生命周期内保存。

6. 安装手册为三层受控文件。

7. 产品放行测试是一个质量体系记录。

8. 所有过程输出都能得到充分验证。

9. 只有交付后的不合格品才应加以控制。

10. 所有投诉都将导致纠正和预防措施。

1. 以下哪一项是质量体系建立过程的正确顺序?

2. 下列哪一项不是合约制造商应扮演的角色?

3. 质量体系记录(4层文件)的目的是：

4. 以下哪项不是医疗器械文档(设备主记录)的基本要素?

5. 受控质量体系文件应该:-

6. 质量体系自医疗器械出厂之日起保留不少于___年。

7. 管理者代表的职责应包括下列选项，除了:

8. 下列哪一项不是管理评审的输入?

9. 下列哪一项是操作复杂机械最有效的培训方法?

10. 下列哪项不是基础设施项目?

11. 下列哪项不是工作环境要求?

12. 以下哪一项是与客户相关过程的正确顺序?

13. 下列哪一项是设计和开发过程的正确顺序?

14. 下列哪一项不是采购过程的质量子过程?

15. 下列哪一项不是生产控制活动?

16. 下列哪项活动可能不需要过程确认?

17. 下列哪项不是积极主动的市场监管活动?

18. 以下哪一项不是投诉处理过程中的一个步骤?

19. 以下哪项不是数据分析输入?

20. 以下哪项是CAPA控制过程的正确顺序?